產(chǎn)品搜索
資料中心 / DATA
新版GMP潔凈度級別中的各等級指標具體要求有哪些？
2025-02-17 瀏覽次數(shù)：23
一、新版舊版的區(qū)別
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。
新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：新版GMP采用了歐盟和新WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求。
1、靜態(tài)測量
靜態(tài)測量是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。
2、動態(tài)測量
動態(tài)測量是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
在新版GMP標準中，A區(qū)的動態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級，但其含義不同，A區(qū)的100級是有其單向流的要求，而B區(qū)的100級則無此要求，新版GMP中，A區(qū)與98版GMP中的100級相似，B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級和動態(tài)萬級。而我國的GMP只要求100級在1萬級的背景區(qū)域內(nèi)。
對于百級區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標準是0.45±20%，98版GMP的規(guī)定是0.2~0.5m/s。房間壓力不同。新版GMP要求相鄰不同房間級別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa。對于微生物的監(jiān)控和取樣標準也有不同。
二、2010新版GMP潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度等級
“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。
無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個級別，2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分：
A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
三、新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％-60％
操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％-60％
房間換氣次數(shù)為≥25次/h，B級區(qū)壓差相對室外≥10Pa，同上等別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％-60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa，同上等別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差
高效過濾器的檢漏：＞99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18-26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％-60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100,000級區(qū)相對室外≥10Pa
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標準對照如下：
