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有關(guān)潔凈室檢測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

2020-07-13 瀏覽次數(shù):464

一、標(biāo)準(zhǔn)的分類
1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
有代表性的潔凈室檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有以下六個(gè):
1ISO 14644-1 (潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境--空氣潔凈度分級(jí))
2ISO 14644-2 (潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境--為保證始終符合ISO 14644-1需要進(jìn)行的檢測(cè)和監(jiān)測(cè)的技術(shù)條件)
3ISO 14644-3 (潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境--計(jì)量及測(cè)試的方法)
4ISO 14698-1 (潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境--生物污染控制總則)
5ISO 14698-2 (潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境--生物污染控制生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)與解釋)
6 ISO 21501-4(單粒與光相互作用測(cè)定微粒尺度分布的方法的第四部分:潔凈空間用光散射氣浮微粒計(jì)數(shù)器)
2、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)
常見的潔凈室檢測(cè)的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209。
3、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
1)強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
1)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 (GB 50591-2010
2)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB 50073-2001
3)《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB 50472-2008
4)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB 50457-2008
5)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 (GB 50346-2004
6)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》 (GB 50447-2008
7)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 (GB 50333-2002
8)《塵埃粒子計(jì)數(shù)器國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程》 (JJG 547-1988
2)推薦性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
1)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》 (GB/T 16292-1996
2)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》 (GB/T 16292-1996
3)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》 (GB/T 16292-1996
4)《塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法》 (GB/T 6167-2007
5)《空氣過濾器》 (GB/T 14295-2008
6)《高效空氣過濾器》 (GB/T 13554-2008
7)《高效空氣過濾器性能試驗(yàn)方法效率和阻力》 (GB/T 6165-2008
8)《核級(jí)高效空氣過濾器》 (GB/T 17939-2008
4、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
1)《潔凈室(區(qū))內(nèi)潔凈度級(jí)別及評(píng)定》(QJ 2214-1991
2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP-1998
二、標(biāo)準(zhǔn)的采用原則
1、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)
強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等同于國(guó)家的法規(guī),應(yīng)該嚴(yán)格遵守執(zhí)行。違反強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)屬于違法。強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中不僅有強(qiáng)制性的條文,還有非強(qiáng)制性的條文。非強(qiáng)制性的條文等同于推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
2、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是可以選用的標(biāo)準(zhǔn)
推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可以選用,也可以不用。然而在沒有約定或者沒有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下,推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也具有法律效力,應(yīng)該遵守執(zhí)行。
3、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)著國(guó)家的權(quán)威和主權(quán)。首先,它體現(xiàn)著國(guó)家的意志,屬于技術(shù)法規(guī),應(yīng)該遵守和執(zhí)行。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)不允許違反國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),但其技術(shù)要求可以高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不允許違反行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn),更不允許違反國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),但其技術(shù)要求可以高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)然也可以高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
4、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡量采用
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)。為了有利于國(guó)際貿(mào)易,應(yīng)盡可能采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通過“采標(biāo)”成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以后,才有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的法律效力。
法定性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有法律效力,然而僅對(duì)于參加的國(guó)家或團(tuán)體有效。
三、主要國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的主要要求
1、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073-2001
此標(biāo)準(zhǔn)基本上采用ISO14644的檢測(cè)方法,其主要要求如下:
1)風(fēng)速或風(fēng)量的檢測(cè)
1)單向流潔凈室:距離
高效過濾器間距不大于0.6m,不少于5點(diǎn),測(cè)風(fēng)速,求平均,算風(fēng)量。
2)非單向流潔凈室:測(cè)風(fēng)量,算換氣次數(shù)。參照《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB 50243-2002
2)氣壓差的檢測(cè)。門應(yīng)全部關(guān)閉,靈敏度應(yīng)小于1Pa。
3)安裝后過濾器泄漏檢測(cè)
1)光散射氣浮微粒測(cè)定儀的流量應(yīng)大于1L/min。
2)顆粒度不小于0.1um(或0.5um);顆粒濃度大于3.5*107pc/m3;距離過濾器表面23cm;掃描速度為520mm/s
3)對(duì)于高效過濾器,不大于出廠合格穿透率的2倍;對(duì)于超高效過濾器,不大于出廠合格穿透率的3倍。
4)不同等級(jí)潔凈室的連通孔洞的風(fēng)速應(yīng)大于0.2m/s
5)潔凈度的檢測(cè)
1)光散射氣浮微粒測(cè)定儀的流量應(yīng)大于1L/min,并具備有效的標(biāo)定合格證。
2)采樣點(diǎn)離地0.8m。
3)每個(gè)采樣點(diǎn)的每次采樣量按ISO 14644的要求。
4)僅有一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí),至少采樣3次。
2、《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50472-2008
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D《潔凈室(區(qū))性能測(cè)試和認(rèn)證》的要點(diǎn)如下:
1)風(fēng)速和風(fēng)量的檢測(cè)。對(duì)于單向流潔凈室,應(yīng)離高效過濾器300mm。
2)靜壓差的檢測(cè)。檢測(cè)靜壓差的時(shí)候應(yīng)關(guān)閉全部門窗。檢測(cè)儀器的靈敏度應(yīng)小于1Pa。應(yīng)由里向外按順序檢測(cè)。
3)空氣過濾器安裝后的檢漏。微粒儀的流量應(yīng)大于1L/min。應(yīng)在過濾器的上風(fēng)側(cè)引入不小于0.1um(或0.5um)的微粒,其濃度應(yīng)大于3.5*107pc/m3。微粒儀離過濾器表面2030mm處等速采樣,并以520mm/s的速度掃描。
4)潔凈度的檢測(cè)。最少采樣點(diǎn)和每次最少采樣量與ISO 14644基本相同。
5)溫度和濕度的檢測(cè)。檢測(cè)點(diǎn)的覆蓋面積不大于100m2。每個(gè)房間不少于2個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)取工作高度,距吊頂、墻和地面不少于300mm。
6)噪聲的檢測(cè)。每100m2設(shè)一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。檢測(cè)點(diǎn)距地面1.11.5m,距墻大于3m。
7)照度的檢測(cè)。檢測(cè)點(diǎn)為工作高度,宜距地面0.85m,每25m2設(shè)一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。

 

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